人脐带间充质干细胞可治疗心衰？刘中民团队正开展I期临床试验

目前，同济大学附属东方医院（上海东方医院）刘教授团队正在计划一项从人脐带中提取干细胞治疗慢性心力衰竭的多中心I期临床试验。

早在2024年1月18日，国家医药产品监督管理局药品审评中心官网宣布，一款干细胞创新药“人脐带间充质干细胞注射液治疗心力衰竭”获得临床试验默示许可，其适应症为慢性缺血性心肌病引起的慢性心力衰竭，适应症为冠状动脉旁路移植术。

这项临床试验中使用的创新干细胞药物是由刘教授的团队开发的。目前，该科技成果已由天津一家公司天士力集团进行了转化和产业化。

什么是人脐带间充质干细胞？它从哪里来？它在治疗心力衰竭中能发挥什么作用？临床试验患者招募开始了吗？临床研究的安全性如何？近日，本刊记者采访了刘教授，对这些问题进行了解答。

1.干细胞药物“人脐带间充质干细胞注射液治疗心力衰竭”处于哪个研发阶段？后续研究如何开展？

答:2024年1月18日，该注射液获得IND（药物临床试验）I期临床默示许可。目前正在规划多中心I期临床试验，正在生产I期临床试验所需的细胞制剂。

二、什么是人脐带间充质干细胞？它到底来自哪里？如何发挥作用？

a:人脐带间充质干细胞是从脐带粘液中提取的干细胞，具有组织修复、免疫调节和抗炎作用，免疫原性低。它们可以分化为多种细胞类型，如骨细胞和软骨细胞，在再生医学方面具有广泛的应用潜力，特别是在修复受损的软骨组织、骨骼和心肌方面。

同时，脐带间充质干细胞可以通过分泌特定的细胞因子来调节免疫反应和减少炎症，这对于治疗自身免疫性疾病和慢性炎症性疾病具有重要意义。

3.这种干细胞药物在临床前动物实验中的结果如何？诺基亚lumia800论坛

答:此前，我们研究了小鼠心肌梗死模型和猪冠状动脉结扎导致的心力衰竭模型。上述研究表明，这种干细胞注射液可以通过旁分泌调节心肌组织的微环境，对缺血性心肌病的心肌组织损伤有明显的抑制作用，增加动物心脏功能，促进血管再生，减少心肌细胞凋亡。

4.对于此次新药研发，国际上类似研究的进展和成果如何？

a:目前心力衰竭的临床治疗主要包括药物治疗、血运重建、细胞和基因治疗。

目前，世界上有12项关于间充质干细胞治疗心力衰竭的RCT（随机双盲安慰剂对照）研究，共有823名患者入选。结果显示，死亡率降低了27%，再入院率降低了47%。Acer4743G散热改造

目前，全球已有21种干细胞产品获准上市，其中两种可用于治疗心脏病。自体人骨髓来源的内皮祖细胞T2C-001于2020年在德国获批上市，可用于治疗心肌梗死，是世界上首个治疗心脏病适应症的干细胞药物。HeartSheet是一种源自自体人类骨骼肌成肌细胞的细胞片，于2015年在日本获得“有条件批准”，可用于治疗伴有严重心力衰竭的缺血性心脏病。

动词 （verb的缩写）目前，临床试验患者的招募工作已经开始了吗？

答:目前，该药物的临床试验正在招募准备中。I期临床试验的主要受试者为35-75岁的严重慢性缺血性心力衰竭患者。同时，在入组前还需要在心功能、手术指征、心脏超声检查等方面进行医生的专业评估。

本次临床试验主要在上海东方医院完成。患者可关注在东方医院有“前途”的微信官方账号，获取第一手招聘信息。

6.目前心力衰竭的临床治疗方法有哪些？你为什么想到用干细胞疗法来解决心力衰竭的问题？

a:目前心衰的治疗方法是通过药物改善心肌供血，增加心肌收缩力；第二种是通过导管安装起搏器，这需要增加心脏的血液供应。此外，通过手术治疗。当心力衰竭发展到终末期时，还可以通过心脏移植或人工心脏植入进行治疗。

开发干细胞治疗药物的原因是，一方面，药物治疗会复发，而手术治疗创伤大，目前很难获得供体心脏。即使完成心脏移植或人工心脏植入，后期生活质量也不一定高，需要长期服用抗排异药物或抗凝药物，后期发生肿瘤的概率也高，经济负担重，最终难以回归社会。

使用人脐带间充质干细胞的治疗具有低抗原性，可用于所有人。如果临床试验能够证明它可以延长心力衰竭患者的生命，推迟或避免心脏移植可能会成为一种新的治疗方法。这也是我们研究的基础和意义所在。

7.这项临床研究的风险有多大？手术中是否需要同时进行注射治疗？

a:在冠状动脉搭桥手术过程中，我们会同时将干细胞注入患者的心肌，通过刺激心肌细胞的增殖和分化、抑制心肌细胞损伤和免疫调节来修复心肌细胞，从而增强心肌收缩，从而对心力衰竭起到治疗作用。

主要有两个风险。首先是冠状动脉搭桥术的手术风险，包括术后感染和出血。目前，医院也制定了一套风险防控预案和救治措施；第二是细胞治疗的风险，通过了国家干细胞临床研究的临床实践，没有发生严重的不良反应和不良事件。

8.该项目是否得到了上海生物医药产业相关政策的支持？

答:该项目得到了上海多部委的大力支持。它起源于2014年。在上海张江管委会和上海市浦东新区政府的支持下，上海东方医院在上海张江国家自主创新示范区建立了干细胞转化医疗产业基地，打造了国内首个集“干细胞前沿基础研究、应用基础研究、临床研究、临床转化应用”全产业链于一体的国际领先干细胞研究高地，并依托基地启动了干细胞治疗心衰的临床转化研究。

后来，“人脐带间充质干细胞的制备及临床研究”项目于2017年12月由上海市科委立项。在上海市科委设立的张江二期“上海张江国家自主创新示范区干细胞战略库及干细胞技术临床转化平台”、上海市教委IV类高峰学科“干细胞与转化”和上海市卫生健康委协同创新集群项目的持续支持下，国家干细胞临床研究项目于2019年完成立项。笔记本电脑cpu排行榜天梯图

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