曾受媒体热捧的一滴血查癌到底怎么回事？

5.18

知识分子

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这是知识分子在2017年5月4日发表的一篇旧文章。法院判定原文有四处不恰当。现在它在删除被指出侵权的内容后重新印刷，给读者留下了一个没有问题的文章版本。判决详情请参考3月19日发布的道歉声明。

2017年五一假期期间，央视新闻、人民日报和央视《经济半小时》节目也发布消息《重大突破！一滴血可以检测癌症，并已被批准用于临床！中国制造！”没想到，这三个感叹号的新闻报道失败了，引来众多专业人士和媒体质疑其“误导公众”和“虚假宣传”。

事实上，被视为“重大突破”的热休克蛋白90α定量检测试剂盒早在2013年就获得了国家美国食品药品监督管理局（CFDA）的批准，但今年劳动节引起了央视许多栏目的集体关注，并特别强调这项技术是“中国制造”。最终，这一成果能否检测出癌症并真正惠及患者？取得“历史性突破”的罗是谁？

央视的报道获得了大量转发和评论，一些评论者表示，报道应该更加严谨。

人民日报具有很高的知名度，这使得这条新闻具有很高的关注度。

“滴血检测癌症”受到质疑

2013年11月28日，科学网博主王守业博士对“清华教授发现一种新型肿瘤标志物研发试剂可检测癌症”的新闻提出强烈质疑。

过去几年，“抽血测癌”的新闻再次出现在央视，这让现为中国抗体协会会长的王守业深受感动。他发布了一篇旧文章，不想再发表评论，只是重申他对此负责。

在所谓的“血滴子癌症检测”试剂盒中，酶联免疫吸附试验（ELISA）是一项非常成熟的技术。即使血液中只有少量的肿瘤抗原需要检测，也可以用这种方法进行检测。王守业认为，滴血只是推广这项技术的噱头。

一位不愿透露姓名的知情人士告诉知识分子，真正的滴血检测只是像测血糖一样刺破指尖，将一滴指尖全血放在试纸上，立即插入血糖仪进行检测，血糖读数就会立即显示出来。不过，烟台普罗吉生物科技发展有限公司的Hsp90α产品使用的是酶联免疫检测法（ELISA）。其操作必须如下:首先抽取几毫升静脉血，然后通过离心分离血清/血浆，然后从中取出50-100微升放入酶标板的反应孔中。反复孵育洗涤后，即可放入酶标仪进行检测。将如此复杂的检测过程描述为“一滴血”是偷换概念，误导人们接受它。

5月1日晚，疑似罗教授的微博账号对此消息进行了特别回复，称“一滴血检测肿瘤”是非常不准确的，确切地说，应该叫“监测肿瘤”。

诊断意义有限。

虽然“监测”和“检测”有一字之差，但它们的临床意义却相差甚远。监测只是一个评估概念，而检测是一个诊断概念，强调发现肿瘤。

值得注意的是，热休克蛋白90α定量检测试剂盒（酶联免疫法）于2013年获得注册证。国家医药产品监督管理局注册批件明确指出应用范围为“本品用于定量检测非放疗肺癌患者EDTA-K2抗凝血浆中的热休克蛋白90α，用于肺癌患者病情监测和疗效评估。”说明该产品在注册审批时的临床试验对象仅为确诊未治疗的肺癌患者。

早在2016年2月，中国工程院资深院士教授发表了《不建议在无症状或高危人群中使用血清标志物进行肺癌筛查》一文，并直接与罗对话称:“我在清华大学的一位朋友发现肿瘤患者中热休克蛋白的阳性率超过80%，而正常人的阳性率约为10%~20%，所以他含糊地说他找到了一个很好的肿瘤早期诊断指标。他只是混淆了监测指标和诊断指标的概念。也许这种热休克蛋白是有用的，但其实验结果中既有假阳性也有假阴性，因此它没有诊断价值。”

事实上，2013年11月17日，清华大学生命学院宣布罗张永教授在世界上首次发现了一种新的肿瘤标志物——热休克蛋白90α（HSP 90α），这引起了国内外学术界的大量质疑。几天后，罗张永不得不站出来澄清。他没有说他开发的Hsp90α定量检测试剂盒可以筛查各种癌症。而是强调正确的表述应该是“Hsp90α定量检测试剂盒是自24年前发现Hsp90α蛋白以来全球首个用于临床的产品，对提高肿瘤患者疾病监测和疗效评估水平、实现肿瘤个体化治疗发挥了重要作用。”

Hsp90α是如何获得第三张（最高）国家医疗器械证书的？

2013年，罗教授向外界发布了他的科研成果。

体外诊断试剂注册管理办法。图片来自CFDA网站

Hsp90α在肿瘤筛查中的价值是什么？

目前，热休克蛋白90α定量检测试剂盒可用于定量检测非反射性肺癌和肝癌患者EDTA-K2抗凝血浆中的热休克蛋白90α，以监测肺癌和肝癌患者的病情和评估疗效。在最近的“经济半小时”节目中，中国工程院院士景程也表示，热休克蛋白90α可以预测肺部的远处转移，帮助医生判断肿瘤是否有远处转移，有助于他们的临床判断和诊断。

上述业内人士表示，热休克蛋白90a确实是肺癌预后评估和疗效监测的有用新产品，近期在各地医院推广并不容易，这为医生诊治肺癌患者提供了新武器，这是一件好事。然而，学术界的批评是，夸大这种新产品用于癌症筛查是错误的。业内专家曾指出，滥用90a等肿瘤标志物进行健康体检“无异于为了钱杀人！”我们在体外诊断领域工作多年，对真相略知一二。我写给我的同事，亲戚和朋友，因为我担心你会被鼓励花钱。

目前临床公认的肝癌生物标志物是甲胎蛋白（AFP）。据报道，热休克蛋白90α可以检测AFP检测结果为阴性的肝癌患者，检出率高达94%，它可以在肝癌早期发现中发挥作用。

截至目前，有三项正在进行的临床试验与热休克蛋白90α有关，称其为广谱肿瘤标志物，需要进一步研究和确认。如果这种新产品的用途被夸大了，宣传它在癌症筛查中的广泛应用是违背事实的。

目前有数十种不同的肿瘤生物标志物，热休克蛋白90α只是其中一种，对癌症的早期诊断有一定价值，但强调其具有重大突破性、属于世界难题显然有些夸大其词。合适的肿瘤标志物可以更早地发现肿瘤进展，但ct和b超仍是检测肿瘤的金标准，生物标志物只是一种有效的辅助检测方法，因此其作用和价值不应被夸大。

值得一提的是，尽管热休克蛋白90α定量检测试剂盒于2013年获得CFDA批准，但据负责该试剂盒生产的烟台普罗吉生物技术开发有限公司管理层在《经济半小时》节目中透露，生产问题尚未解决。百度搜索排行

罗和他的事件。

2013年清华大学召开新闻发布会宣布“重大突破”后，罗张永受到国内外学术界的质疑。

王守业在随后的博客文章中梳理道，罗张永教授在2009年才开始有第一篇关于Hsp90α的论文，没有证据表明他“在世界上首次发现了Hsp90α这一全新的肿瘤标志物”。在他之前已有许多学者对HSP 90α进行了研究，罗教授在这一领域既不是先驱者，也不是最有影响力的学者。

上述业内人士日前对知识分子表示，包括90α在内的热休克蛋白全家族早已被国内外学者证实。1989年，Weber首次报道了人类Hsp90α的全长基因序列，证实了该蛋白的身份。1992年，费拉里尼的研究小组发现人类Hsp90α可由肿瘤细胞分泌，并可用作肿瘤标志物。2002年，Neckers实验室发表了一篇论文，证明转移性癌症患者的血液中Hsp90α含量增加。

罗是抗肿瘤蛋白质药物国家工程实验室的主任，实验室的名誉主任是两院院士周和DNA双螺旋结构的发现者之一詹姆斯沃森。在媒体报道中，有许多表达了沃森对罗张永作品的赞赏。

事实上，在2013年清华大学举行的新闻发布会上，沃森确实写信给罗表示祝贺:“你们牢固地确立了Hsp90α作为肿瘤标志物的概念，并成功开发了这种蛋白的定量检测试剂盒，在中国用于临床监测。祝贺你、你的团队和清华大学在如此短的时间内取得如此巨大的成就！”玻璃退火窑温度参数

罗和沃森合影。图片来自tsinghua.edu.cn。

上述业内人士提醒，沃森肯定了Hsp90α作为肿瘤标志物的临床价值。至于Hsp90α试剂盒能否广泛检测各种癌症，显然还需要更多的临床数据来支持。他进一步强调，2009年，沃森还推荐了罗教授在美国做访问学者时参与的一项小鼠研究，该论文发表在《美国国家科学院院刊》（）上。本研究通过体外培养的肺腺癌细胞系和小鼠转移性肺癌模型研究了Hsp90α在转移性癌细胞分泌中的作用机制。这是基于小鼠的基础研究，没有临床数据。

在罗的研究生涯中，另一项受到质疑的工作是国家一级药物恩多，也被称为“世界级抗癌药物”。

美国科学家犹大·福克曼是血管抑制素和内皮抑制素的最早发现者。1991年，他发现了这两种蛋白质，并开始通过他创办的EntreMed公司进行研究和开发。

1999年，罗回国开始研究和开发基于内皮抑素的新药，并在烟台成立了迈德金生物工程有限公司，担任首席科学家。他知道内皮抑素不稳定，他通过添加几种氨基酸来稳定它。2003年，抑制血管生长的新药Endo研制成功，后被评为“2005年中国十大科技新闻”。

直到在一份报告中得知，福克曼才知道罗·张永正在研究他发现的内皮抑制素蛋白。然后，他通过实验室里的一位中国科学家联系了罗，向他索要一些药品。他发现恩多确实比内皮抑素更有效。

根据华尔街日报在2005年的报告，EntreMed不得不放弃该专利并将其转让给波士顿儿童医院，因为其成本高，体外性质不稳定，容易分解，最重要的是它不能给患者带来巨大的利益。

罗打算进入美国市场，但如果该药物想进入美国市场，显然将面临专利纠纷。“由于Endor在结构上与内皮抑素非常相似，波士顿儿童医院拥有内皮抑素专利，涉及蛋白质制备方法、肿瘤治疗等。如果恩多打算进入美国市场，它需要通过专利许可。”波士顿儿童医院知识产权经理莱斯利·格鲁什金-勒纳说。

福克曼申请内皮抑制素专利。

恩多的中国专利。

恩多申请了美国专利，但仍以改良内皮抑素的名义申请。

从I期临床试验到CFDA批准生产，恩多仅用了4年时间，可谓速度惊人。当时，恩多得到了国家的全力支持。2006年9月，先声药业以2亿元的价格收购了迈德金生物80%的股份，远藤由先声药业推向市场。

尽管恩多在中国和美国拥有专利，但其进入美国市场仍受到内皮抑素专利限制的限制。

目前，该药被批准用于治疗非小细胞肺癌。据介绍，非小细胞肺癌联合用药晚期患者的中位生存期延长至约17个月，但有专家表示，其单药对肺癌患者的客观缓解率仅为3%左右，几乎相当于“维生素效应”。

一位业内人士评论说，这绝不是第一次，技术上也没有创新。

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