突破！脑机接口“打开脑世界的大门” ，安全和伦理风险几何？

尽管不断取得进展，但脑机接口领域的安全和伦理风险也受到广泛关注。

北京时间1月30日，科技狂人马斯克在社交平台上宣布，他的脑机接口公司“Neuralink”为第一位人类患者植入了大脑芯片，目前植入者恢复良好。初步结果表明神经元锋电位检测是有希望的。

马斯克表示，这款产品的首批用户将是失去四肢的人。“想象一下，斯蒂芬·霍金的交流速度可能比打字员或拍卖员还要快。这是我们的目标。”

“脑机接口是一项高度跨学科的技术。Neualink的突破在于从系统层面整合各学科技术，实现全植入式脑机接口。”西湖大学先进神经芯片中心副研究员杨杰在接受第一财经采访时评论道。

杨洁表示，Neualink的首次植入还存在一些挑战。“一方面，对整个系统（植入式脑机接口装置）的安全性、生物相容性、长期稳定性和功能进行评估需要一定时间；另一方面，大脑增强后的大脑信息隐私和公平性等伦理问题也受到大家的关注。”他认为，随着技术的不断进步，相关伦理规范和法规将逐步推动风险管控。

信息交互

在Neuralink发布这一突破后，国内脑机接口一线团队、脑虎科技创始人彭磊也在朋友圈表示，“恭喜neural ink团队，首次长期临床试验操作成功，我期待看到这位先驱者经过几个月康复训练后的实验demo（演示视频），估计会展示脑机接口控制手机和电脑、控制机械臂和语言输出三个主要场景。”

“2023年2月，我们已经使用柔性电极实现了对患者的短期植入，并收集了高质量的神经元信号。今年，我们也将在合适的时机发布更多进展，不是为了竞争，而是为了患者生命价值的提升。”彭蕾说。

脑机接口是指人或动物的大脑与外部设备直接连接，从而实现大脑与设备之间的信息交换。而神经元信号检测、芯片技术升级，或是脑机接口的下一步改进方向。

记者发现，传统意义上的脑机接口设备大多以“脑深部电刺激（DBS）”的形式出现，国内厂商如品驰、晶宇和安等很早就有此类医疗设备。该设备被完全植入以治疗帕金森病、特发性震颤和抑郁症，相关治疗通过单向电刺激进行。

Neuralink、Naohu技术等脑机接口设备以“交互”为目标，需要承载脑电信号采集、处理、反馈等更高级的功能，而这些功能对芯片功耗和通道数的要求很高。

“现阶段，脑机接口在人类身上实现跨越式医疗价值可能是一个伪命题。”国内一家脑深部刺激企业的研发人员告诉第一财经记者。

该工作人员表示，DBS的技术路线是将外部信号输入大脑皮层，然后通过设备对疾病靶点进行电刺激，达到神经调节的目的。真正意义上的脑机接口需要通过设备采集大脑的神经元信号，然后对信号进行翻译，再通过人的反馈对外界物体进行控制。“将神经元信号准确翻译成专业术语是一项巨大的工作量，但也是进一步实现交互功能的基础。”

事实上，一个以上述基础研究为目标、耗资约6亿欧元、为期10年的欧洲大脑项目，通过在计算机中建立大脑模型，再造或复制了人脑的神经系统；然而，由于资金耗尽，该计划于2023年9月暂停。

“人脑神经元的放电和循环过程非常复杂，涉及对局部电位和神经核团（靶点）的研究。”上述研究人员表示，这也是部分DBS疗效受到质疑的原因。他为记者举了一个例子。例如，当完全植入DBS治疗帕金森病时，由于帕金森病是同步进展的，越到疾病晚期，需要的DBS电刺激强度越高，DBS设备可能无法满足需求。“现阶段，我国脑机接口设备研发的难点不是算法，而是信号解释和芯片技术。”

芯片工艺如何升级？杨杰告诉记者，真正的脑机接口需要从电路板变成芯片，市面上没有专门的芯片，只能自行研发；我们不仅要解决RNS（无线网络子系统）中的高误报问题，还应该使芯片的遗传神经控制系统足够小且功耗低，以最大程度地避免脑损伤。

“我们中心研发的芯片部分关键技术指标优于Neuralink自研芯片，整体性能指标较为接近。目前，正在进行工程优化，以更好地向业界推广该芯片。此外，我们还完成了脑机接口对中文的解码方法，实现了从人脑信号到汉字的端到端解码。”杨洁说。

此外，一位神经外科临床医生还告诉记者，也有一些瘫痪患者的手脚完好无损，但由于大脑脊神经受损，没有办法传递电生理刺激信号。“脑机接口的意义在于帮助这些人，通过大脑皮层不同电位数据的采集来分析患者的意图，并将其意图转化为电信号来刺激肌肉，最终使肢体重新活动起来。”

多重风险

事实上，一方面，全植入式脑机接口设备存在手术失败率和感染风险，包括排异反应、电极包裹缺陷等；另一方面，需要考虑设备系统的短期和长期稳定性，因为它直接决定了患者在很长一段时间内是否会出现不良反应。

在监管机构审查和批准医疗器械的过程中，安全性和有效性是评估和测量的关键。

2023年5月，Neuralink正式获得美国美国食品药品监督管理局（FDA）批准，其植入式脑机接口设备可用于人体临床研究。同年9月，Neuralink开始在全球范围内征集首个人体试验项目的参与者。

“从脑机接口（BCI）设备的临床试验来看，主要存在一些风险，这些风险涵盖技术稳定性、生物相容性、设备安全性、伦理、法规等方面。”国内医疗器械注册分析资深人士王静告诉记者。

基于多年在美敦力等公司从事神经领域产品注册分析的经验，王静表示，具体来说，首先在技术稳定性方面，BCI的稳定性和性能可能会受到技术故障、信号干扰、校准问题等影响。，导致设备运行不准确或无效；其次，在生物相容性方面，植入BCI可能会引起组织排斥和感染。第三，在不良事件中，不正确使用BCI可能导致患者的身体或心理不良反应，如头痛、头晕和焦虑。

此外，在数据隐私方面，未经授权的访问可能会使患者的大脑信号数据面临泄露的风险；在社会伦理上，潜在的滥用和缺乏社会接纳将导致公众反对项目推广；在法律合规性方面，不遵守相关法律法规和监管标准将导致BCI临床试验中断和产品被拒收。

王静建议，针对上述风险，一方面，植入式BCI需要进行充分的生物相容性试验，以确保植入材料对人体组织无害，外科手术也需要考虑预防感染和定期随访患者的措施；另一方面，植入式BCI需要采用加密技术来确保数据的安全传输和存储，严格执行数据访问和管理机制，并及时报告不良事件。

“在避免上述风险时，科学家、临床研究人员、工程师和制造商需要采取一致措施，使BCI安全有效，同时将风险降至最低。对BCI制造商来说，只有认真遵守监管要求，其产品才能合法上市并得到市场的广泛认可。同时，与监管机构积极、透明的沟通也是保持合规的关键。”王静补充道。

投资方向Qsenn键盘

中国信通院发布的《脑机接口技术发展与应用研究报告（2023年）》显示，截至2023年第一季度，全球脑机接口代表性企业超500家；目前已有大量企业布局脑机接口赛道，但市场对该赛道的热情依旧高涨。

据医疗行业研究机构动脉网不完全统计，2023年中国脑机接口领域共发生48起融资案例，投资机构多达100家，包括鼎晖、陈达财智、礼来亚洲、祁鸣、卢丹和诺宇等头部机构。在更早的时期，红杉、经纬、高邮、君联等。也纷纷在这个领域下注。

“脑机接口是医学、计算机科学、神经生物学、数学、康复医学等多学科领域。它对企业的综合能力要求很高，这就要求企业在起步阶段就要注重团队建设，在产品研发阶段就要注重应用场景的选择和临床推广的能力。”上海临港科创投资管理有限公司董事总经理苗宇说。

高特佳投资高级行业研究员陈彦杰也告诉记者，由于美国食品和药物管理局非常关注植入式脑计算机产品的安全性和伦理性，因此对人体实验的审批监管也非常严格。10多年来，全球使用的植入设备都是传统的硬电极。“Neualink植入物的数量在一定程度上有所缩减，风格也更加保守和谨慎，但总体而言，这似乎是工业技术发展的一大步。”

陈彦杰说，清华大学的研究团队和宣武医院还通过无线微创设计将两个硬币大小的处理器植入患者的颅骨，实现了一些大脑控制功能。“国内外技术进步的差距其实很小。”。

陈彦杰建议，对于脑机接口终端产品型企业，严肃医疗建议应侧重于与监管的沟通、标准的制定、临床方案的设计、供应的建设，而康复或部分消费医疗建议应侧重于支付和销售数量；对于平台企业而言，建议在打造一体化平台的同时，关注差异化技术壁垒的竞争优势。

风险投资公司投资总监李邵军告诉记者，首先，脑机接口技术的发展正在超越传统医学和人体生理学的限制，可以为患有阿尔茨海默病、抑郁症和帕金森病等各种疾病和残疾的人提供治疗思路。东京shop

其次，脑机接口空的想象空间非常大，应用场景也从之前的互联网、物联网发展到人机交互，为元宇宙医学提供了基础设施。“脑机接口为我们打开了大脑世界的大门，现在我们正在创造这把钥匙，未来的脑科学领域有无限可能。”

樱由罗

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